生長(cháng)激素（GH）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類(lèi)激素，具有促進(jìn)骨骼生長(cháng)、蛋白質(zhì)合成、脂肪降解等多種生理作用。根據中國醫藥信息查詢(xún)平臺，重組人生長(cháng)激素通過(guò)基因重組大腸桿菌分泌型表達技術(shù)生產(chǎn)，在氨基酸含量、序列和蛋白質(zhì)結構上與人垂體生長(cháng)激素完全一致。在兒科領(lǐng)域，采用重組人生長(cháng)激素進(jìn)行替代治療，可以有效促進(jìn)矮小兒童的身高增長(cháng)，并改善其全身各器官組織的生長(cháng)發(fā)育。同時(shí)，重組人生長(cháng)激素在生殖領(lǐng)域、燒傷領(lǐng)域及抗衰老領(lǐng)域也有著(zhù)重要的作用。目前，這類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用于臨床。

　　近日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)重組人生長(cháng)激素注射液獲批新適應癥。本次申請的重組人生長(cháng)激素注射液 ( 15IU/5mg/3ml/ 瓶、30IU/10mg/3ml/ 瓶、2IU/0.66mg/0.4ml/ 支、4.5IU/1.5mg/0.9ml/ 支 ) 為新增用于特發(fā)性身材矮小 ( ISS ) 相關(guān)適應癥。

　　此前，2021 年 11 月，金賽藥業(yè)遞交了重組人生長(cháng)激素注射液的多項新適應癥上市申請。這些申請隨后以 " 符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格 " 被 CDE 納入擬優(yōu)先審評。其中，今年 4 月份獲批用于因小于胎齡兒 ( SGA ) 所引起的兒童身材矮小 ( 2 歲時(shí)未實(shí)現追趕生長(cháng) ) 、7 月份獲批用于因 Prader-Willi 綜合征 ( PWS ) 所引起的兒童生長(cháng)障礙適應癥，這也是中國生長(cháng)激素產(chǎn)品首次獲批 Prader-Willi 綜合征（PWS）適應癥。

　　1998 年，金賽藥業(yè)上市了國產(chǎn)第一支重組人生長(cháng)激素粉針劑；2005 年，上市了亞洲第一支重組人生長(cháng)激素水針劑（重組人生長(cháng)激素注射液）；2014 年，上市了全球第一支 PEG 長(cháng)效重組人生長(cháng)激素水針劑（聚乙二醇重組人生長(cháng)激素注射液）。

　　目前，金賽藥業(yè)是國內唯一擁有完整的粉針劑、水針劑、長(cháng)效水針劑全產(chǎn)品線(xiàn)和產(chǎn)品劑型、規格最為齊全的生長(cháng)激素廠(chǎng)家，金賽藥業(yè)憑借生長(cháng)激素系列產(chǎn)品 " 國家科技進(jìn)步獎 " 的品牌優(yōu)勢和質(zhì)量?jì)?yōu)勢，持續保持在國內生長(cháng)激素領(lǐng)域的龍頭地位。截至目前，金賽藥業(yè)重組人生長(cháng)激素注射液適應癥已擴展至 11 個(gè)。

　　· 用于因 Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮??；

　　· 用于因 SHOX 基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(cháng)障礙；

　　· 用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮??；

　　· 用于性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長(cháng)障礙；

　　· 用于 Prader-Willi 綜合征（PWS）；

　　· 用于接受營(yíng)養支持的成人短腸綜合征；

　　· 用于已明確的下丘腦 - 垂體疾病所致的生長(cháng)激素缺乏癥和經(jīng)兩種不同的生長(cháng)激素刺激試驗確診的生長(cháng)激素顯著(zhù)缺乏；

　　· 用于重度燒傷治療；

　　· 用于小于胎齡兒（SGA）所引起的身材矮??；

　　· 用于治療特發(fā)性矮?。↖SS）。

　　未來(lái)企業(yè)希望能有更多機會(huì )持續和內分泌領(lǐng)域專(zhuān)家共同發(fā)展，共創(chuàng )新產(chǎn)品，共同推進(jìn)兒童內分泌及兒童大健康領(lǐng)域的全面科技創(chuàng )新，使得中國兒童更健康地成長(cháng)。